【庆双节】最全的药物临床进展工具,助您抓住研发进展每一步_独家报道_药智新闻

  • A+
所属分类:中心
摘要

为庆祝中秋与国庆双节,药智推出大数据系列宝典助您在医药前路上步步进阶,从小白过渡到大神,国庆还将同期推出趣味活动——“大数据一战到底,大奖领不停”,届时定要与我相约哦!

数据大时代,医药信息的检索与利用已成为圈内人士必须掌握的专业技能之一。对于一入药圈深似海的你,该如何步步从“小白”逆袭成为大咖,从此“一览众山小”?古语道:工欲善其事,必先利其器,器欲尽其能,必先得其法。药智将从即日起在8天之内推出8份医药行业常用数据库宝典,助您一步步进阶,走上巅峰。通关必看回顾:【宝典一】药智“药品注册与受理数据库” 【宝典二】药智“全球药品研发数据库”今天,小智将送出第三款制胜宝典——药智“临床试验数据库”。【宝典三】药智“临床试验数据库”01 宝典开篇之简介药智"临床试验数据库"有"全球临床试验数据库"、"中国临床试验数据库"两个板块,汇集全球临床试验情况,其中"中国临床试验数据库"汇集了国家新药审评中心和华西临床试验中心、BE备案平台等机构的临床试验信息,是目前国内信息量最大、最为权威的临床试验数据库。该数据库实时更新,这里可以查到最新最全的中国临床试验信息。02 宝典精华之攻略1.检索条件(以中国临床试验数据库为例):本数据库可通过试验题目、实验药物名称、申办单位、试验分期、适应症、数据来源、试验范围等多个筛选功能查找目标信息(以“吉非替尼”为例)。“药智临床试验数据库”检索界面(ps:同时查到一个药物相关的多个临床试验信息,继续点击“登记号”,查看检索结果)2.检索结果:包括目标受理号的试验科学题目、试验状态、申办单位、试验机构、试验开始时间、样本大小等多项有效信息,以帮助作为自己试验设计的参考。检索结果页面03 宝典绝杀之通关秘笈临床试验是新药研发中最核心部分。一、它为企业制定新药及市场开发决策提供重要的依据;二、它为新药评审、注册提供具有法律效益的申报资料;三、它能确定目标药物的临床试验价值、最佳使用方法。那么,对于如此重要的临床试验数据,在应用中您还需要了解这些信息:对面不相识的专业术语1.药物临床试验分期:I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。该期需要病例数较少,一般为20-80例。II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。该期的病例数比一期多,一般为100-300例。III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。该期的病例数更大,一般为1000-3000。一般情况下,完成此阶段,新药可进行上市申请。IV期临床试验:新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改进给药剂量等。2.生物等效性试验(BE):是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。3.新药临床试验申请(Investigational New Application,IND):在临床前试验完成后向食品药品监管局提交的临床申请,只有在申请获批后才能开始进行药物的临床试验。4.GLP(Good Laboratory Practice)的中文简称:药品非临床研究质量管理规范。5.GCP(Good Clinick Practice)的中文简称:药品临床研究质量管理规范。6.药物临床试验常用中英文词汇:Active control,AC阳性对照,活性对照Adverse drug reaction,ADR药物不良反应Adverse event,AE不良事件Adverse medical events不良医学事件Adverse reaction药物不良反应Approval批准Assistant investigator助理研究者AUCss稳态血药浓度-时间曲线下面积Audit稽查Audit or inspection稽查/视察Audit report稽查报告Auditor稽查员Bias偏性,偏倚Bioequivalence生物等效应Blank control空白对照最后,小智温馨提示:攻略在手,礼品您有!小智在中秋佳节为大家奉上的大数据宝典,将会在国庆“大数据一战到底,大奖领不停”活动中有很重要很重要很重要的作用(偷偷告诉你,宝典中的部分内容将会制作成小型趣味答题库)哦!答题积分,将会影响您的奖品哦!切要注意,注意!声明:本文观点仅代表作者本人,不代表药智网立场,欢迎在留言区交流补充;如需转载,请务必注明文章作者和来源。

  • 我的微信
  • 这是我的微信扫一扫
  • weinxin
  • 我的微信公众号
  • 我的微信公众号扫一扫
  • weinxin

发表评论

:?: :razz: :sad: :evil: :!: :smile: :oops: :grin: :eek: :shock: :???: :cool: :lol: :mad: :twisted: :roll: :wink: :idea: :arrow: :neutral: :cry: :mrgreen: