【庆双节】中秋佳节|仿制药一致性评价专题攻略_独家报道_药智新闻

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今天,小智送出的第四款制胜宝典即为近两年比较火热的药智专题数据库——“仿制药一致性评价”。

数据大时代,医药信息的检索与利用已成为圈内人士必须掌握的专业技能之一。对于一入药圈深似海的你,该如何步步从“小白”逆袭成为大咖,从此“一览众山小”?古语道:工欲善其事,必先利其器,器欲尽其能,必先得其法。药智将从即日起在8天之内推出8份医药行业常用数据库宝典,助您一步步进阶,走上巅峰。通关必看回顾:【宝典一】药智"药品注册与受理数据库" 【宝典二】药智"全球药品研发数据库"【宝典三】药智"临床试验数据库"今天,小智送出的第四款制胜宝典即为近两年比较火热的药智专题数据库——“仿制药一致性评价”。【宝典四】药智“仿制药一致性评价专题数据库”01 宝典开篇之简介"仿制药一致性评价专题数据库"群是研发仿制药的必备工具,可查询参比制剂、原研厂家、研发历史、国内外上市信息、BCS分类信息、药物制剂处方信息、一致性评价进度等关于仿制药一致性评价的相关信息。02 宝典精华之攻略自仿制药一致性评价政策提出,便成了近两年医药行业工作的重点,如何查询到您最需要的信息?以下且看其中几个关键步骤所涉及数据库:一.参比制剂查询1.中国橙皮书数据库(民间版)原国家食品药品监督管理总局发布2018年前需完成仿制药质量和疗效一致性评价的289目录后,药智数据率先推出中国橙皮书数据库(民间版),为企业一致性评价指明了道路,受到业界和官方的高度关注和好评。2017年,数据库跟据企业需求和关注点,又增加了600+的非289目录产品信息。"中国橙皮书数据库"可提供:原研企业信息、美/日参比信息、药品基本信息、药品综述信息、推荐参比制剂、CFDA公布参比、参比制剂备案信息、国内外上市信息、药学信息、BE试验信息。2.参比制剂备案进入"参比制剂备案数据库",以阿奇霉素片为例进行检索,查询到的信息如下:二.BE试验临床试验数据库药智"临床试验数据库"有全球与中国两个板块,在一致性评价中,主要用到为中国临床试验数据库,该数据库有以题目、药物、研究阶段(0、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期)、适应症、靶点、申报者等多条件筛选功能,还有二次筛选和导出数据的功能。进入该数据库,数据来源处选择“BE备案平台”则可以看到相关数据信息。三.进度一致性评价进度数据库药智"一致性评价进度数据库"是药智数据研发团队特打造一站式检索工具,为企业全方位查询和掌握一致性评价进度提供便捷。它的操作方式简便,但包含的信息量非常庞大,只需滑动进度条,就能一览289目录品种、参比制剂备案的品种、参比制剂目录、BE备案品种、临床试验品种、CDE受理品种等相关情况。以苯磺酸氨氯地平片为例,检索界面为下图所示:03 宝典绝杀之通关秘笈除了数据库查询数据相关的知识,要将此数据库完成最有效的价值利用,您还需了解到该数据库涉及到的专业信息知识哦,那么小智就在赠上一份秘笈吧,且收且珍惜!对面不相识的专业术语1.参比制剂:指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。2.靶点:药物与机体生物大分子的结合部位即药物靶点。药物作用靶点涉及受体、酶、离子通道、转运体、免疫系统、基因等。此外,有些药物通过其理化作用或补充机体所缺乏的物质而发挥作用。现有药物中,超过50%的药物以受体为作用靶点,受体成为最主要和最重要的作用靶点;超过20%的药物以酶为作用靶点,特别是酶抑制剂,在临床应用中具有特殊地位;6%左右的药物以离子通道为作用靶点;3%的药物以核酸为作用靶点;20%药物的作用靶点尚有待进一步研究。3.BCS(biopharmaceutics classification system):即生物药剂学分类系统,是按照药物的水溶性和肠道渗透性将药品分类的一个科学的框架系统。FDA制定的BCS评价指南,主要包括下列三个方面:药物的生物渗透能力(permeability)、药物的溶解能力(Solubility)、制剂的快速溶出能力(Immediate Release)。这些性质符合要求的药物/制剂可以在药审时得到生物豁免。根据药物的溶解性和渗透性,推荐以下生物药剂学分类系统(BCS)(Amidon1995):1类:高溶解性–高渗透性药物2类:低溶解性–高渗透性药物3类:高溶解性–低渗透性药物4类:低溶解性–低渗透性药物4.溶出度:是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标,对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。5.参比制剂(RLD):RLD一般是已批准NDA药品,包含各个规格。FDA通常都会对已批准药品指定RLD,包括处方药(RX)和部分非处方药(OTC),一般包含该药品的各个规格都被指定为RLD。6.中国上市药品目录集收入品种:是国家食品药品监督管理总局发布批准上市药品信息的载体,收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息。指定仿制药的参比制剂和标准制剂,标示可以替代原研药品的具体仿制药品种等。你可能还会遇到的疑问1.仿制药一致性评价的流程是什么?最后,小智温馨提示:攻略在手,礼品您有!小智在中秋佳节为大家奉上的大数据宝典,将会在国庆“大数据一战到底,大奖领不停”活动中有很重要很重要很重要的作用(偷偷告诉你,宝典中的部分内容将会制作成小型趣味答题库)哦!答题积分,将会影响您的奖品哦!切要注意,注意!声明:本文观点仅代表作者本人,不代表药智网立场,欢迎在留言区交流补充;如需转载,请务必注明文章作者和来源。

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